靜安北西路律師提示為進一步強化食品藥品安全，保護人民群眾安全，總結長春長生疫苗事件等案件經驗教訓，并與修改后的藥品管理法進一步銜接，將一些此前以假藥論的情形以及違反藥品生產質量管理規范的行為等單獨規定為一類犯罪。《修正案（十一）》增設妨害藥品管理罪。
 

　　二構成要件

　　1、客體要件：本罪侵犯的客體是復雜客體，即侵犯了藥品管理秩序，同時也危害了社會公眾的健康權、生命權等合法權益。

　　2、主體要件：本罪的主體只能是申請、生產、進口、銷售藥品的自然人或者單位；

　　3、主觀要件：本罪的主觀方面為故意。即行為人明知申請、生產、銷售、進口藥品的行為違反藥品管理法規，且足以嚴重威脅人體健康，而仍然申請、生產、銷售、進口藥品等妨害藥品管理秩序的行為行為人實施申請、生產、銷售、進口藥品行為通常是為了謀取非法利潤，但該目的不是本罪成立的必備條件。如果行為人不是出于故意，而是出于過失實施了上述行為的，則不能作為犯罪處理。

　　4、客觀要件：本罪的客觀方面表現為違反藥品管理法律、法規，實施申請、生產、進口、銷售藥品等妨害藥品管理秩序的行為。具體行為方式如下：
 

　　①生產、銷售國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品的。

　　《藥品管理法》第六十七條規定：“禁止進口療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品”；第八十三條：“藥品上市許可持有人應當對已上市藥品的安全性、有效性和質量可控性定期開展上市后評價。必要時，國務院藥品監督管理部門可以責令藥品上市許可持有人開展上市后評價或者直接組織開展上市后評價。經評價，對療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應當注銷藥品注冊證書。已被注銷藥品注冊證書的藥品，不得生產或者進口、銷售和使用”。對于禁止使用的藥物，通常國家藥監局以公告的形式發布，如《關于停止生產銷售使用特酚偽麻片和特洛偽麻膠囊的通知》、《關于停止生產銷售使用吡硫醇注射劑的通知》等。禁止使用的藥品即包括進口藥也包括國產藥，其共同點是此類藥品療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康。
 

　　②未取得藥品相關批準證明文件生產、進口藥品或者明知是上述藥品而銷售的。

　　《藥品管理法》第二十四條規定：“在中國境內上市的藥品，應當經國務院藥品監督管理部門批準，取得藥品注冊證書；但是，未實施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。實施審批管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥主管部門制定”；第四十一條規定：“從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品生產許可證。無藥品生產許可證的，不得生產藥品”；第七十四條規定：“醫療機構配制制劑，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，取得醫療機構制劑許可證。無醫療機構制劑許可證的，不得配制制劑”。此外，《藥品管理實施條例》、《藥品進口管理辦法》等法律法規對藥品的生產、銷售均作出了規定。
 

　　《藥品管理法》第一百二十四條規定三種違法行為，即：使用采取欺騙手段取得的藥品批準證明文件生產、進口藥品、使用未經審評審批的原料藥生產藥品、未經批準在藥品生產過程中進行重大變更，立法機關并沒有作為本罪的不法類型而規定在其中。我們認為，基于行政不法與刑事犯罪之間的銜接關系，對于上述行為在具有嚴重社會危害性的情況下應當在刑法是予以充分評價。在解釋層面上，上述三種行為，其實質上都屬于未取得藥品相關批準證明文件生產藥品的行為，故而對上述三種行為可以按照該類型統一評價。
 

　　③藥品申請注冊中提供虛假的證明、數據、資料、樣品或者采取其他欺騙手段的。

　　《藥品注冊管理辦法》第三條規定：“藥品注冊是指藥品注冊申請人（以下簡稱申請人）依照法定程序和相關要求提出藥物臨床試驗、藥品上市許可、再注冊等申請以及補充申請，藥品監督管理部門基于法律法規和現有科學認知進行安全性、有效性和質量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動”。《藥品管理法》第二十四條第二款規定“申請藥品注冊，應當提供真實、充分、可靠的數據、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質量可控性”。《藥品注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第17號）對藥品的注冊的申請、藥物的臨床前研究及臨床試驗、新藥的申報與審批、進口藥品的申報與審批等方面作出了明確的規定。

　　《關于辦理藥品、醫療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》（法釋〔2017〕15號）第三條：“藥品注冊申請單位的工作人員，故意使用符合本解釋第一條第二款規定的虛假藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關材料，騙取藥品批準證明文件生產、銷售藥品的，應當依照刑法第一百四十一條規定，以生產、銷售假藥罪定罪處罰”。

　　在修正案十一實施后需要對藥品進行鑒定，根據鑒定意見，如果藥品質量符合標準則認定為妨害藥品管罪，反之則構成生產、銷售假藥罪。
 

　　④編造生產、檢驗記錄的。

　　生產、檢驗記錄涉及藥品生產管理、質量管理的實施過程的重要記載，有利于實現生產過程的可追溯，是實現藥品按照國家藥品標準和經藥品監督管理部門核準生產的生產工藝進行生產，實現藥品質量可控的重要手段。《藥品管理法》第四十四條第一款規定：“藥品應當按照國家藥品標準和經藥品監督管理部門核準的生產工藝進行生產。生產、檢驗記錄應當完整準確，不得編造”。
 

　　以上四種行為方式均以“足以嚴重危害人體健康的”作為入罪條件。本罪系具體危險犯而不是抽象危險犯。“足以嚴重危害人體健康的”應當是指涉案藥品具有造成輕傷或者輕度殘疾，或者造成器官組織損傷導致一般功能障礙及其以上危險的可能性。
 

　　三與相關犯罪的關系

　　依照本條第二款之規定，行為人構成妨害藥品管理罪的同時又構成其他犯罪（主要是指生產、銷售、提供假藥、劣藥罪），應當按照較重的規定處罰。

　　①如生產者未取得藥品相關批準證明文件生產藥品或者編造生產、檢驗記錄等情況，應當對涉案的藥品進行鑒定，若經鑒定屬于假藥、劣藥，則行為人構成妨害藥品管理罪和生產、銷售、提供假藥、劣藥罪，則依重罪（即生產、銷售、提供假藥、劣藥罪）定罪量刑；若經鑒定屬于符合國家標準的藥口，則行為人構成妨害藥品管理罪。

　　《國家藥監局綜合司關于新修訂<藥品管理法>原料藥認定以及有關法律適用問題的復函》(藥監綜法函〔2020〕423號)規定：“在監管執法中，發現應當批準未經批準的藥品、使用未經審評審批的原料藥生產藥品等違法情形的，不能簡單一律僅適用第一百二十四條，應當綜合案情，判斷是否存在有非藥品冒充藥品、以此種藥品冒充他種藥品、使用的原料藥是否符合藥用要求等違法情形，構成假藥或者劣藥情形的，應當按照生產、進口、銷售假劣藥進行處罰。”

　　②《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》（法釋〔2014〕14號）第八條中列舉生產、銷售假藥、劣藥共同犯罪的認定情形。但是在實踐中要證明實施幫助行為的人明知他人生產、銷售假藥、劣藥，往往存在較大的困難。但是對于這些幫助者，在為藥品生產、銷售者提供幫助的時候，承擔著特定的審查義務，如審查藥品生產許可證者等，在通常情況下生產、銷售人員難以向幫助者提供相應的證明材料，則可以推定上述藥品可能符合“未取得藥品相關批準證明文件生產”等情形，而此時，幫助者仍然提供幫助行為，則可以認定生產、銷售者與幫助者之間存在共同犯罪的故意。只不過生產、銷售者成立生產、銷售假藥、劣藥罪，而幫助者構成妨害藥品管理罪。

　　③《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》（法釋〔2014〕14號）第七條規定：“違反國家藥品管理法律法規，未取得或者使用偽造、變造的藥品經營許可證，非法經營藥品，情節嚴重的，依照刑法第二百二十五條的規定以非法經營罪定罪處罰”。在《修正案（十一）》實施后，未取得或者使用偽造、變造的藥品經營許可證經營藥品的行為是認定為非法經營罪還是妨害藥品管理罪，存在爭議。

　　妨害藥品管理罪和非法經營罪從入罪標準看是不同的方向，妨害藥品管理罪是從有沒有具體風險來判斷，非法經營罪完全是從非法經營數額考慮，兩者不完全重合，是交叉競合的關系。在完全重合的部分，可以考慮從重罪處罰。

　　非法經營罪的設立主要是對一些專營、專賣物品的經營以及其他一些特許經營活動的特別保護。違反特種經營或者特許經營的，可以被認定為非法經營罪，但是如果刑法另有特別規定的，則依照特別規定定罪量刑。《刑法修正案（十一）》出臺后，對于未取得相關藥品經營許可證件的妨害藥品管理秩序的行為已經專門設置了妨害藥品管理罪，那么對于原先可以定性為非法經營的情況就應當更多考慮適用妨害藥品管理罪這一罪名。

　　解決《刑法修正案（十一）》與刑法和司法解釋的銜接問題，要堅持從舊兼從輕的原則。從舊兼從輕的原則，實際上就是有利被告的原則。根據從舊兼從輕原則，銷售無證生產且“足以嚴重危害人體健康”的藥品的，只要沒有實際危害后果，都只能適用新規定的輕罪而無法適用非法經營罪。銷售尚未達到“足以嚴重危害人體健康”的藥品的，不能再認定為非法經營罪。否則不僅出現罪責刑失衡的情況，還違背從舊兼從輕原則。   上海靜安刑事咨詢律師事務所